GANGGUAN GINJAL AKUT: TIGA PERUSAHAAN FARMASI DIDUGA LAKUKAN TINDAK PIDANA KARENA GUNAKAN BAHAN BAKU EG DAN DEG ‘BERKALI-KALI LIPAT DARI AMBANG BATAS’

SUMBER GAMBAR, ANTARA FOTO
Keterangan gambar,
Kepala Badan POM Penny K Lukito menunjukkan daftar obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin atau Gliserol saat keterangan pers hasil pengawasan BPOM terkait obat sirup di Kantor BPOM, Jakarta, Minggu (23/10/2022).

Tiga industri farmasi diduga melakukan tindak pidana karena menggunakan bahan baku obat yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas, kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito.

Ketiga perusahaan itu yakni PT Universal Pharmaceutical, PT Afi Pharma, dan PT Yarindo Farmatama.

“Hasil pemeriksaan sirup obat dengan cemaran EG dan DEG ini melebihi ambang batas. Kami juga menemukan bukti bahwa farmasi mengubah bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang seharusnya dilakukan oleh para produsen,” kata Penny dalam konferensi pers pada Senin (31/10/2022).

Atas temuan itu, Penny menyatakan perusahaan-perusahaan farmasi itu diduga telah memproduksi, mengedarkan, serta memperdagangkan obat yang “tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu” dan terancam pidana berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

“Saya juga mendiskusikan terkait kausalitasnya, kalau terbukti [terkait] dengan kematian [pasien gagal ginjal akut], tentu nanti akan ada ancaman lain,” jelas Penny.

Penny menjelaskan, cemaran EG dan DEG dalam obat yang diproduksi PT Universal Pharmaceutical dan PT Afi Pharma ditemukan melalui pengujian terhadap daftar 102 obat yang sebelumnya dirilis oleh Kementerian Kesehatan karena diduga terkait dengan gangguan ginjal akut yang dialami para pasien.

Dari 102 obat itu, hanya ditemukan tiga jenis obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas yakni yang diproduksi oleh PT Universal Pharmaceutical dan PT Afi Pharma. Sedangkan selebihnya dinyatakan aman.

Melalui pengujian acak di luar daftar 102 obat itu, BPOM kemudian menemukan obat yang diproduksi PT Yarindo Farmatama menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 miligram per mililiter.

“Di mana syaratnya kurang dari 0,1 miligram per militer. Bayangkan berapa kali lipat itu, hampir 100 kalinya,” tutur Penny.

Penny mengatakan kesalahan PT Yarindo Farmatama adalah mengubah bahan baku dengan bahan yang tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas batas aman.

Perubahan bahan baku itu pun tidak dilaporkan kepada BPOM, kemudian perusahaan tidak melakukan kualifikasi pemasok bahan baku, serta tidak menguji bahan baku yang digunakan.

Namun Kuasa hukum PT Yarindo mengeklaim tidak menggunakan kedua zat toksik itu di dalam produknya.

“Sebagai pihak yang dirugikan, kami juga ingin mencari fakta penyebab tercemarnya bahan baku obat tersebut, sehingga semua perusahaan farmasi Indonesia tidak menjadi korban,” jelas Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama Vitalis Jebarus, seperti dikutip kantor berita Antara.

Sementara itu, Badan Reserse Kriminal Polri sejauh ini belum menetapkan tersangka atas dugaan pidana ini dan “akan melakukan gelar perkara secepatnya”.

• ‘Cuma racun kuat yang bisa buat dia meninggal’ – Cerita orang tua yang kehilangan anaknya karena gagal ginjal21 Oktober 2022

• Gangguan ginjal akut: Kemenkes klaim ‘keracunan obat’ sebagai penyebab, obat penawar disebut ‘ampuh’25 Oktober 2022

• Kisah ibu-ibu menuntut keadilan setelah skandal sirup obat batuk sebabkan kematian 70 anak di Gambia19 Oktober 2022

Sanksi administrasi

BPOM menyatakan telah memberi sanksi administrasi terhadap perusahaan-perusahaan itu berupa penghentian produksi dan distribusi, penarikan produk, serta pemusnahan.

Atas pelanggaran ketentuan terhadap persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB), BPOM telah mencabut sertifikat CPOB dari PT Yarindo Pharmatama dan Universal Pharmaceutical.

Sedangkan terhadap PT Afi Pharma, BPOM menyatakan telah menahan peredaran seluruh produk obat cair anak-anak dari perusahaan ini.

“Akan segera dikenakan tindakan sanksi administrasi dan sanksi pidana akan diproses dalam hal ini,” kata Penny.
sumber: bbc